更新时间：2024-10-30 15:18:08收藏我的文档设置返回文档法规依据●《医疗器械监督管理条例》：第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。资质示例三、法规及资质解读1、医疗器械经营活动包括哪些？医疗器械经营活动包括医疗器械展示、销售、租赁等。2、服务类型及资质要求服务类型服务描述资质要求信息展示仅发布医疗器械信息，不涉及销售、租赁等经营活动《互联网药品信息服务资格证书》平台（仅开放试点主体入驻）平台仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售（1）《互联网药品信息服务资格证》； （2）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证； （3）《增值电信业务许可证》。自营销售按照医疗器械经营类型提交资质3、医疗器械经营类型及资质要求医疗器械经营类型资质要求分类常见商品一类医疗器械基础外科用手术器械、骨夹板、棉签、医用冷敷贴等（1）《互联网药品信息服务资格证书》 （2）《营业执照》经营范围需包含医疗器械二类医疗器械医用口罩（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、体温计、中医器具（针灸针、小针刀）、心电图机、创面敷贴等（1）《互联网药品信息服务资格证书》 （2）《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》，并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内 （3）《医疗器械网络销售备案凭证》仅销售免于经营备案的第二类医疗器械的医疗器械产品，如：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉（棉签、棉棒、棉球等）、医用脱脂纱布（止血纱布）、避孕套等（1）《互联网药品信息服务资格证书》（2）《营业执照》经营范围需包含医疗器械三类医疗器械美瞳、隐形眼镜、隐形眼镜护理液、心脏起搏器、植入器材、血管支架等、面部整形填充材料、注射用透明质酸钠凝胶（注射微整形用的玻尿酸）（1）《互联网药品信息服务资格证书》 （2）《医疗器械经营许可证》 （3）《医疗器械网络销售备案凭证》新冠病毒抗抗原检测试剂（1）《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》（2）新冠病毒抗原检测试剂经注册批准并具备合格证明的文件，且产品说明书中需载明消费者个人自行使用说明。四、q&a问1：哪些产品属于医疗器械？答：可通过“国家药品监督管理局-数据查询”查询医疗器械分类查询链接：问2：哪些医疗器械属于“免于经营备案的第二类医疗器械的医疗器械产品”？答：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
